A Agência Nacional de Segurança de Medicamentos (ANSM) anunciou na quarta -feira “Revero” Sua decisão tomou em agosto para se retirar do mercado A bola gástrica da Allurion Company, quarta -feira, 12 de fevereiro, que trouxe “Várias ações corretivas” para o seu dispositivo.
“As ações realizadas pela empresa Allarion Technologies tornaram possível neutralizar o risco (…) que seus balões gástricos receberam a saúde e a segurança dos pacientes ”escreve o ANSM em sua decisão.
Allarion Technologies, localizado nos Estados Unidos, tem “Restringiram a indicação da bola gástrica Allarion ao único tratamento para perda de peso em pessoas obesas cujo índice de massa corporal (IMC) é superior a 30 kg/m²” E após o fracasso de uma dieta supervisionada e um programa de exercícios físicos.
Aviso em meados de julho de 2024
A start-up também “Faça modificações no aviso de instrução de balões gástricos” E “Atualizou seu aplicativo móvel Allarion, destinado aos pacientes” enviando -os “Em intervalos regulares, notificações relacionadas a sintomas incomuns que estariam ligados a complicações gastrointestinais”.
Então, “A decisão de 2 de agosto de 2024 suspensa importação, exportação, colocação no mercado gratuitamente ou como distribuição de atacado grande, detenção para venda ou distribuição gratuitamente, publicidade e ‘uso de balões gástrica de alurion» E “Pedir a retirada deles é revogada”disse o gendarme dos produtos de saúde.
A agência já havia emitido um aviso em meados de julho de 2024, acusando uma total falta de acompanhamento após a implantação da bola, além de publicidade agressiva e desequilibrada.
Cerca de vinte casos de complicações graves foram identificados pelas autoridades de saúde desde sua aparição em 2016, além das dúvidas emitidas sobre sua eficácia.
